FLIXOTIDE 50MCG/APLIC 120 DOSIS SUSPENSION INHALACION ENVASE PRESION

FICHA TÉCNICA de FLIXOTIDE 50MCG/APLIC 120 DOSIS SUSPENSION INHALACION ENVASE PRESION

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión

Flixotide 125 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
Flixotide 250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
Flixotide Accuhaler 100 microgramos, polvo para inhalación
Flixotide Accuhaler 250 microgramos, polvo para inhalación
Flixotide Accuhaler 500 microgramos, polvo para inhalación


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2.1
Flixotide, suspensión para inhalación en envase a presión


Cada aplicación contiene:

Flixotide 50
Flixotide 125
Flixotide 250


Fluticasona, propionato
50 microgramos
(0,83 mg/g)
125 microgramos
(1,67 mg/g)
250 microgramos
(3,33 mg/g)


2.2
Flixotide Accuhaler, polvo para inhalación



Cada alvéolo contiene:


Flixotide 100 Flixotide 250
Flixotide 500



Fluticasona, propionato
100 microgramos 250 microgramos 500 microgramos

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.



3.
FORMA FARMACÉUTICA

Flixotide 50, 125 y 250, se presentan en suspensión para inhalación en envase a presión.

Flixotide Accuhaler 100, 250 y 500 se presentan en polvo para inhalación.


4.
DATOS CLÍNICOS

4.1
Indicaciones terapéuticas

ASMA:

Adultos


Tratamiento profiláctico en:

-
Asma leve (valores de Flujo Espiratorio Máximo superiores al 80% pronosticado en condiciones
basales con una variabilidad inferior al 20%): Pacientes que requieren una medicación
broncodilatadora sintomática intermitente para el asma con una frecuencia mayor que
esporádicamente.-
Asma moderada (valores de Flujo Espiratorio Máximo del 60 - 80% pronosticados en condiciones
basales con una variabilidad del 20 - 30%): Pacientes que requieren medicación regular para el asma
y pacientes con asma inestable o que empeora con la terapia profiláctica hasta ahora aplicada o con
broncodilatadores únicamente.
-
Asma grave (valores de Flujo Espiratorio Máximo menores del 60% pronosticado en condiciones
basales con variabilidad superior al 30%): Pacientes con asma crónica grave. Al cambiarles al
propionato de fluticasona por inhalación, muchos pacientes con dependencia de los corticoides
sistémicos, para poder controlar adecuadamente los síntomas, pueden reducir significativamente o
suprimir su necesidad de corticosteroides orales.

Niños

-
Niños que requieren medicación preventiva para el asma, incluyendo pacientes no controlados con
la medicación profiláctica actualmente disponible.

ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC):

Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC en los que se ha identificado una respuesta
beneficiosa durante los primeros 3-6 meses de tratamiento.
4.2
Posología y forma de administración

Flixotide, suspensión para inhalación en envase a presión y Flixotide Accuhaler, polvo para
inhalación se administrarán sólo por vía inhalatoria.
Deberá informarse a los pacientes de la naturaleza profiláctica de la terapia con propionato de
fluticasona por inhalación y de que deben tomarlo regularmente aunque estén asintomáticos. El
inicio del efecto es de 4 a 7 días.
La dosis de propionato de fluticasona debe ajustarse de acuerdo con la respuesta individual.
Si los pacientes encontraran que el alivio con broncodilatadores de corta duración se vuelve menos
eficaz o necesitan más inhalaciones de las habituales, deberán solicitar atención médica.
Cuando se prescriba Flixotide, suspensión para inhalación en envase a presión, se señalará la
presentación que proporcione la dosis indicada con un mínimo de 2 inhalaciones.
Los pacientes con dificultad en coordinar la inhalación con la inspiración en el empleo de Flixotide
,
suspensión para inhalación en envase a presión podrán utilizar una cámara de inhalación.
4.2.1
ASMA:
Adultos y niños de más de 16 años de edad
100 a 1.000 microgramos dos veces al día.
La dosis inicial de propionato de fluticasona a inhalar deberá ser la adecuada a la gravedad de la
enfermedad.Asma leve:

100 a 250 microgramos dos veces al día. Asma moderada:
250 a 500 microgramos dos veces al día. Asma grave:
500 a 1.000 microgramos dos veces al día.
La dosis puede ajustarse a continuación hasta controlar los síntomas o reducirse a la mínima dosis
eficaz de acuerdo con la respuesta individual.
Alternativamente, la dosis inicial de propionato de fluticasona puede calibrarse como la mitad de la
dosis total diaria de dipropionato de beclometasona o budesonida cuando se administra por vía
inhalatoria.
Niños de más de 4 años de edad


50 a 100 microgramos dos veces al día.
Los niños deberán comenzar con una dosis inicial de propionato de fluticasona por inhalación que
sea adecuada a la gravedad de su enfermedad. Esta puede ser de 50 o 100 microgramos dos veces al
día.
La dosis puede ajustarse a continuación hasta controlar los síntomas o reducirse a la mínima dosis
eficaz de acuerdo con la respuesta individual.
Niños de 1 a 4 años de edad


La administración de propionato de fluticasona por vía inhalatoria es beneficiosa en niños más
pequeños para el control de los síntomas asmáticos frecuentes y persistentes. En los ensayos clínicos realizados con niños de 1 a 4 años de edad se ha demostrado que se alcanza
un control óptimo del asma con la administración de 100 microgramos dos veces al día,
administrados mediante un dispositivo espaciador para pacientes pediátricos provisto de una
mascarilla (tal como el dispositivo espaciador Babyhaler). El diagnóstico y el tratamiento del asma deberán revisarse con regularidad.

Ancianos y pacientes con insuficiencia hepática o renal


No hay necesidad de ajustar la dosis en ancianos ni en pacientes con disfunción hepática o renal. En
caso de insuficiencia hepática grave, deberá controlarse la función cortical (ver sección 4.4).

4.2.2
ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC):

Adultos: 500 microgramos dos veces al día.
Se advertirá a los pacientes que deben usar Flixotide diariamente para alcanzar un beneficio óptimo. El beneficio se observa generalmente en 3 a 6 meses. Sin embargo, si no hay mejoría tras 3 a 6
meses de tratamiento, entonces el paciente ha de someterse a un examen médico.
4.3
Contraindicaciones

Flixotide, suspensión para inhalación en envase a presión y Flixotide Accuhaler, polvo para
inhalación están contraindicados en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de
sus componentes (ver sección 6.1).4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento del asma debe seguir un programa escalonado, siendo evaluada la respuesta del
paciente mediante criterios clínicos y pruebas de función respiratoria. Deberá prestarse especial
atención a aquellos pacientes que precisen un incremento en la dosis de
?
2
-agonistas de corta
duración para controlar los síntomas del asma. Si se produce esta situación, deberá revisarse el plan
terapéutico del paciente. Un deterioro repentino y progresivo en el control del asma puede ser
potencialmente peligroso para la vida del paciente, y se debe considerar la posibilidad de aumentar
la dosis de esteroides. Se debe estudiar en los pacientes de riesgo la necesidad de verificar
diariamente el Flujo Espiratorio Máximo.
Flixotide no debe utilizarse en los ataques agudos sino como tratamiento habitual a largo plazo. Los
pacientes precisarán un broncodilatador inhalado de acción rápida y corta para el alivio de los
síntomas agudos de asma.
En caso de falta de respuesta o exacerbaciones de leves a moderadas, se aumentará la dosis de
propionato de fluticasona inhalado, y si fuera necesario se dará un corticoide sistémico y/o
antibiótico si hay infección.
Hubo un aumento de notificaciones de infecciones de las vías respiratorias bajas (especialmente
neumonía y bronquitis) durante el estudio de TORCH en pacientes con EPOC que recibieron
propionato de fluticasona comparado con placebo (ver sección 4.8). Los pacientes de edad
avanzada, pacientes con un índice de masa corporal bajo (<25 kg>2
como muy graves (VEMS <30 % del normal) tuvieron mayor riesgo de desarrollar neumonía con
independencia del tratamiento. Los médicos deben permanecer alerta ante el posible desarrollo de
neumonía y otras infecciones de las vías respiratorias bajas en pacientes con EPOC, ya que las
características clínicas de tales infecciones se superponen con frecuencia con las de las
exacerbaciones. Si un paciente con EPOC grave ha experimentado neumonía, se debe reevaluar el
tratamiento con Flixotide.
Deberá comprobarse la técnica de inhalación del paciente tratado con Flixotide suspensión para
inhalación en envase a presión, para asegurar que la pulsación del inhalador va sincronizada con la
inspiración a fin de asegurar una óptima entrada del fármaco en los pulmones.
Es posible que algunos pacientes puedan notar alguna sensación o sabor diferente, con respecto a las
formulaciones de Flixotide 50 microgramos, 125 microgramos y 250 microgramos, suspensión para
inhalación en envase a presión que utilizaban previamente.

En pacientes con alteración hepática grave se efectuará regularmente un seguimiento de la función
de la corteza suprarrenal. En caso de observarse una insuficiencia en la función cortical, la dosis de
propionato de fluticasona puede reducirse escalonadamente y bajo cuidadosa vigilancia.
Al igual que con otra terapia para administración por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo
paradójico, aumentando de forma inmediata la sibilancia tras la administración. Deberá de
interrumpirse inmediatamente la administración de Flixotide, examinar al paciente e instituir una
terapia alternativa si fuera necesario.
Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria,
especialmente cuando se administran dosis elevadas durante largos períodos. La probabilidad de que
estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides administrados por vía oral. Los
posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión
corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de los niños y adolescentes, disminución de la densidad
mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por tanto, es importante someter al paciente a controles
periódicos y reducir la dosis de corticosteroide inhalado a la dosis mínima con la cual se mantenga
un control eficaz (ver sección 4.8).El tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides inhalados puede causar supresión
corticosuprarrenal y crisis corticosuprarrenal aguda. Los niños y adolescentes menores de 16 años
que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente más de 1000
microgramos al día), pueden estar, en particular, en situación de riesgo. Las situaciones que podrían
potencialmente desencadenar una crisis corticosuprarrenal aguda incluyen: trauma, cirugía,
infección o cualquier reducción rápida de la dosis. Los síntomas que aparecen son habitualmente
vagos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea, náuseas,
vómitos, hipotensión, disminución del nivel de conciencia, hipoglucemia y convulsiones. Se debe
de valorar la administración adicional de corticosteroides por vía sistémica durante periodos de
estrés o cirugía electiva.
Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado
con corticosteroides inhalados.
Se debe tratar con especial cuidado y controlar regularmente la función corticosuprarrenal a los
pacientes a los que se cambia el tratamiento a base de corticosteroides orales con propionato de
fluticasona por vía inhalatoria.
Tras la introducción del propionato de fluticasona por vía inhalatoria, la retirada de la terapia
sistémica debe ser gradual y se debe advertir a los pacientes y/o sus familiares de que ante
situaciones de estrés tales como ingresos hospitalarios o intervenciones quirúrgicas, informen al
médico acerca del tratamiento para que éste valore la necesidad de terapia adicional con corticoides
sistémicos.

Similarmente la sustitución del tratamiento esteroideo sistémico por terapia inhalada puede
desenmascarar a veces procesos alérgicos extrapulmonares tales como rinitis alérgica o eczemas
previamente controlados por el fármaco sistémico. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente
con antihistamínicos y/o preparaciones tópicas, incluyendo esteroides tópicos.

El tratamiento con Flixotide, suspensión para inhalación en envase a presión o Flixotide Accuhaler,
polvo para inhalación no debe suspenderse repentinamente.
Muy raramente se han notificado casos de aumento de los niveles de glucosa en sangre (ver sección
4.8). Por ello, esta circunstancia debe tenerse en cuenta a la hora de prescribir esta medicación a
pacientes con un historial de diabetes mellitus.
Como con todos los corticosteroides inhalados, deberá tenerse especial cuidado en pacientes con
tuberculosis activa o larvada.
Durante su uso postcomercialización se han notificado interacciones medicamentosas
clínicamente significativas en pacientes tratados con propionato de fluticasona y ritonavir,
dando lugar a efectos sistémicos de tipo corticosteroide incluyendo síndrome de Cushing y
supresión corticosuprarrenal. Por lo tanto, debería evitarse el uso concomitante de propionato
de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea mayor que
el riesgo de aparición de efectos secundarios sistémicos de tipo corticosteroide (ver sección
4.5).
Advertencias sobre excipientes:
Flixotide Accuhaler contiene lactosa. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con
alergia a la proteína de la lecha de vaca. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp
(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o
galactosa no deben usar este medicamento.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
En circunstancias normales, se obtienen bajas concentraciones plasmáticas de propionato deaclaramiento sistémico producido por el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado. Por lo
tanto es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas, clínicamente
significativas en las que intervenga el propionato de fluticasona.
En un estudio sobre la interacción del fármaco llevado a cabo en sujetos sanos, se ha
demostrado que ritonavir (potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede aumentar de
manera considerable las concentraciones de propionato de fluticasona en plasma, dando
lugar a una notable disminución de las concentraciones de cortisol en suero. Durante su uso
postcomercialización se han notificado interacciones medicamentosas clínicamente
significativas en pacientes tratados con propionato de fluticasona intranasal o inhalado y
ritonavir, dando lugar a efectos sistémicos de tipo corticosteroide incluyendo síndrome de
Cushing y supresión corticosuprarrenal. Por lo tanto, debería evitarse el uso concomitante de
propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente sea
mayor que el riesgo de aparición de efectos sistémicos de tipo corticosteroide.
En varios estudios realizados se ha demostrado que otros inhibidores del citocromo P450
3A4 producen incrementos insignificantes (eritromicina) y menores (ketoconazol) de la
exposición sistémica al propionato de fluticasona, sin reducción notable de las
concentraciones de cortisol en suero. No obstante se aconseja tener precaución si se
administran conjuntamente inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (ejemplo
ketoconazol) ya que pueden aumentar la exposición sistémica al propionato de fluticasona.
4.6
Embarazo y lactancia

Embarazo:
No hay evidencia suficiente acerca de la seguridad en mujeres embarazadas. La
administración sistémica de corticosteroides a animales preñados puede causar anormalidades
en el desarrollo fetal, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intrauterino. Aunque la exposición sistémica es menor con corticoides inhalados, sólo debe de valorarse la
administración de Flixotide a mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre
supera cualquier posible riesgo para el feto. En este caso, se deberá de utilizar la dosis mínima
eficaz requerida para mantener un control adecuado del asma.
Lactancia:
No se ha investigado la excreción de propionato de fluticasona en leche humana. En ratas, el propionato de fluticasona se excreta a través de la leche. Únicamente se deberá de
valorar la administración de Flixotide a mujeres en periodo de lactancia si el beneficio
esperado para la madre es superior al posible riesgo para el niño.
En estudios con animales, el propelente norflurano no ha producido efectos en el feto, pero no
hay estudios en el hombre. Se desconoce si el nuevo propelente norflurano, o sus metabolitos,
pasan a la leche materna.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No es probable que el propionato de fluticasona produzca ningún efecto.

4.8
Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se relacionan a continuación han sido clasificadas por órgano,
sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes
( 1/10), frecuentes ( 1/100 y <1>?
?
?
?
1<1.000) y muy raras (<1>frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado a partir de los datos de ensayos
clínicos. Las reacciones raras y muy raras se han identificado a través de las notificaciones de
profesionales sanitarios.

Infecciones e infestaciones:Frecuentes: Neumonía y bronquitis (en pacientes con EPOC).
Trastornos del sistema inmunológico
Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad cutánea. Muy raras: Angioedema (principalmente edema facial y orofaríngeo), síntomas respiratorios
(disnea y/o broncoespasmo) y reacciones anafilácticas.
Trastornos endocrinos:
Posibles efectos sistémicos (ver sección 4.4). Muy raras: Síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso
en el crecimiento, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raras: Hiperglucemia.
Trastornos psiquiátricos
Muy raras: Ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, incluyendo
hiperactividad e irritabilidad (fundamentalmente en niños).
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Cefalea.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Ronquera, irritación de la garganta.
Muy raras: Broncoespasmo paradójico (ver sección 4.4).
Algunos pacientes pueden padecer ronquera y candidiasis en boca y garganta. Ambos cuadros
pueden aliviarse haciendo gargarismos con agua tras utilizar este producto. La candidiasis
sintomática puede tratarse con terapia antifúngica tópica mientras continúa el tratamiento con
Flixotide.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: Contusiones. 4.9
Sobredosis

Síntomas y signos
La inhalación de forma aguda de dosis de propionato de fluticasona superiores a las
recomendadas aprobadas puede producir una supresión temporal de la función
corticosuprarrenal. Esta situación no requiere normalmente tomar ninguna medida urgente, ya
que la función corticosuprarrenal se recupera en algunos días, como se comprueba con las
determinaciones de cortisol en plasma.
Sobredosis crónica de propionato de fluticasona inhalado: véase el apartado riesgo de
supresión corticosuprarenal (sección 4.4). Puede ser necesario realizar un seguimiento de la
reserva corticosuprarrenal. En casos de sobredosis de propionato de fluticasona, puede
continuarse la terapia con una posología adecuada para el control de los síntomas (ver sección
4.4).
Tratamiento
Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que reciben dosis más altas de las autorizadas. La dosis debe reducirse paulatinamente.5.1
Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Glucocorticoides, código ATC: R03BA05.
Mecanismo de acción

El propionato de fluticasona administrado por vía inhalatoria a las dosis recomendadas tiene
una acción antiinflamatoria glucocorticoidea potente en el interior de los pulmones que se
traduce en una reducción de los síntomas y de las exacerbaciones del asma. Los síntomas de
EPOC disminuyen significativamente y la función pulmonar mejora, independientemente de la
edad del paciente, sexo, función pulmonar basal, hábito de fumar o atopia. Ello puede dar
origen a una mejoría significativa de la calidad de vida. Estos resultados se alcanzan sin los
efectos indeseables observados cuando los glucocorticosteroides se administran por vía
sistémica.
La eficacia del propionato de fluticasona en pacientes con EPOC no se puede predecir a partir
de la respuesta ?positiva o negativa? a una pauta corta con esteroides orales. Las ventajas en
términos de síntomas, exacerbaciones o estado de salud se observan generalmente en un plazo
de 6 meses.
Función corticosuprarrenal

La producción total diaria de hormonas corticosuprarrenales permanece dentro del rango normal
durante el tratamiento crónico con propionato de fluticasona por inhalación, incluso con las dosis
más altas recomendadas en niños y adultos. Tras la transferencia de otros esteroides inhalados al
propionato de fluticasona inhalado, la producción diaria mejora gradualmente a pesar del uso
intermitente pasado y presente de los esteroides orales, demostrándose así el retorno de la función
corticosuprarrenal normal con el propionato de fluticasona inhalado. La reserva corticosuprarrenal
permanece también normal durante el tratamiento crónico con el propionato de fluticasona por
inhalación, lo que se verifica mediante un incremento normal con la prueba de estimulación. Sin
embargo, puede persistir durante un tiempo considerable alguna disfunción residual de la reserva
corticosuprarrenal como consecuencia de los tratamientos previos, lo cual debe ser tenido en cuenta
(ver sección 4.4).
Estudios clínicos
Hay una reducción significativa de los síntomas de EPOC y una mejora en la función
pulmonar con independencia de la edad del paciente, el género, la función pulmonar basal,
hábito tabáquico o estado de atopia. Esto puede tener como resultado una mejora significativa
en la calidad de la vida.
Estudio TORCH (TOwards a Revolution in COPD Health):
TORCH ha sido un estudio de 3 años de duración para valorar el efecto del tratamiento con
salmeterol-propionato de fluticasona Accuhaler 50/500 microgramos dos veces al día,
salmeterol Accuhaler 50 microgramos dos veces al día, propionato de fluticasona (PF)
Accuhaler 500 microgramos dos veces al día o placebo sobre mortalidad por todas las causas
en pacientes con EPOC. Los pacientes con EPOC con valores basales (pre broncodilatador) de
VEMS <60% del predicho fueron aleatorizados al tratamiento bajo doble ciego. Durante el
estudio, a los pacientes se les permitió la terapia habitual de EPOC a excepción de otros
corticosteroides inhalados, broncodilatadores de larga duración y corticosteroides sistémicos a
largo plazo. Se determinó la supervivencia a los 3 años de todos los pacientes, con
independencia de la posible retirada del estudio. El criterio de valoración primario fue la
reducción de la mortalidad por todas las causas a los 3 años para salmeterol-propionato de
fluticasona vs placebo.Placebo
N = 1.524
Salmeterol 50
N = 1.521
FP 500
N = 1.534
Salmeterol-propionato
de fluticasona 50/500
N = 1.533
Mortalidad por todas las causas a los 3 años
Número de muertes
(%)
231
(15,2%)
205
(13,5%)
246
(16,0%)
193
(12,6%)
Cociente de riesgos
vs placebo (ICs)
valor p
N/A
0,879
(0,73; 1,06)
0,180
1,060
(0,89; 1,27)
0,525
0,825
(0,68; 1,00 )
0,052
1
Cociente de riesgos
salmeterol-
propionato de
fluticasona 50/500 vs
componentes (ICs)
valor p
N/A

0,932
(0,77; 1,13)
0,481

0,774
(0,64; 0,93)
0,007
N/A
1
. Valor p no significativo después de ajustar para 2 análisis intermedios en la comparación de la
valoración primaria de eficacia mediante un análisis
log-rank
, estratificado por la condición de
fumador

Hubo una tendencia hacia una mayor supervivencia en sujetos tratados con salmeterol-
propionato de fluticasona comparado con placebo durante 3 años, sin embargo ésta no logró el
nivel de significación estadística p 0.05. ?
El porcentaje de pacientes que murieron durante los 3 años debido a causas relacionadas con
EPOC fue 6,0% para el placebo, 6,1% para el salmeterol, 6,9% para PF y 4,7% para
salmeterol-propionato de fluticasona.
La media de exacerbaciones moderadas a graves por año disminuyó significativamente con
salmeterol-propionato de fluticasona cuando se comparó con el tratamiento con salmeterol, PF
y el placebo (tasa media en el grupo de salmeterol-propionato de fluticasona 0,85 comparado
con 0,97 en el grupo de salmeterol, 0,93 en el grupo de PF y 1,13 en el placebo). Esto se
traduce en una reducción en la tasa de exacerbaciones moderadas a severas del 25% (IC 95%:
19% a 31%; p<0,001) comparado con placebo, un 12% comparado con salmeterol (IC 95%:
5% a 19%; p=0,002) y 9% comparado con PF (IC 95%: 1% a 16%; p=0,024). Salmeterol y PF
redujeron significativamente las tasas de exacerbación comparadas con placebo en un 15%
(IC 95%: 7% a 22%; p<0,001) y 18% (IC 95%: 11% a 24%; p<0,001) respectivamente.
La Calidad de Vida Relacionada con la Salud, evaluada mediante el Cuestionario Respiratorio
de St George (SGRQ) mejoró con todos los tratamientos activos en comparación con placebo. Una disminución de 4 unidades se considera clínicamente relevante. La mejora media a los
tres años para salmeterol-propionato de fluticasona comparado con placebo fue -3,1 unidades
(IC 95%: -4,1 a -2,1; p<0,001), comparado con salmeterol fue -2,2 unidades (p<0,001) y
comparado con PF fue -1,2 unidades (p=0,017).
La probabilidad estimada a 3 años de padecer neumonía, notificada como acontecimiento
adverso, fue del 12,3% para el grupo placebo, 13,3% para salmeterol, 18,3% para FP y 19,6%
para salmeterol-propionato de fluticasona (cociente de riesgos para salmeterol-propionato de
fluticasona vs placebo: 1,64, IC 95%: 1,33 a 2,01; p<0,001). No hubo incremento de las
muertes relacionadas con neumonía; el número de muertes atribuidas a neumonía mientras
duró el tratamiento fue de 7 para el grupo placebo, 9 para salmeterol, 13 para FP y 8 paraprobabilidad de fractura ósea (5,1% placebo, 5,1% salmeterol, 5,4% FP y 6,3% salmeterol-
propionato de fluticasona; cociente de riesgos para salmeterol-propionato de fluticasona vs
placebo: 1,22, IC 95%: 0,87 a 1,72, p=0,248).
Los ensayos clínicos controlados con placebo de 6 a 12 meses de duración han mostrado que
el uso regular de salmeterol-propionato de fluticasona Accuhaler 50/500 microgramos mejora
la función pulmonar y reduce la sensación de ahogo y la utilización de medicación de rescate.

5.2.
Propiedades farmacocinéticas

Absorción
La biodisponibilidad absoluta del propionato de fluticasona para cada uno de los dispositivos de
aspiración disponibles se ha estimado a partir de estudios y de comparaciones entre estudios de
datos farmacocinéticos de propionato de fluticasona inhalado e intravenoso. En sujetos adultos
sanos la biodisponibilidad absoluta se ha estimado en un 7,8% para propionato de fluticasona
Accuhaler y en un 10,9% para propionato de fluticasona inhalador, respectivamente. Se ha
observado un menor grado de exposición sistémica a propionato de fluticasona inhalado en
pacientes con asma o EPOC. La absorción sistémica ocurre principalmente a través de los pulmones
y es inicialmente rápido y después prolongado. El resto de la dosis inhalada puede ser tragada pero
contribuye mínimamente a la exposición sistémica, debido a la baja solubilidad acuosa y
metabolismo pre-sistémico, teniendo como resultado una disponibilidad oral menor del 1%. Hay un
incremento lineal de la exposición sistémica conforme aumenta la dosis inhalada.
Distribución
El propionato de fluticasona tiene un amplio volumen de distribución en equilibrio
(aproximadamente 300 L). La unión a proteínas plasmáticas es moderadamente alta (91%).
Metabolismo
El propionato de fluticasona se aclara muy rápidamente de la circulación sistémica, principalmente
por metabolización a un ácido carboxílico inactivo, mediante la enzima CYP3A4 del citocromo
P450. Se debe prestar atención cuando se co-administra con inhibidores conocidos del CYP3A4, ya
que la exposición sistémica al propionato de fluticasona puede verse potencialmente aumentada.
Eliminación
La disposición del propionato de fluticasona se caracteriza por un aclaramiento plasmático alto
(1.150 ml/min) y una vida media terminal de aproximadamente 8 h. El aclaramiento renal del
propionato de fluticasona es insignificante (menos del 0,2%) y menos del 5% como metabolito.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos sólo han mostrado la clase de efectos típicos de un corticosteroide
potente a dosis que exceden de las propuestas para el uso terapéutico.

El propionato de fluticasona no fue mutagénico en las pruebas estándar de Ames, de fluctuación de
E. coli
, mutación génica de
S. cerevisiae
o en el ensayo con células ováricas de hámster chino. No
fue clastogénico en los ensayos de micronúcleo con ratón y de linfocitos humanos cultivados.

En un estudio acerca de la fertilidad y de la función reproductora general realizado en ratas, la
administración por vía subcutánea de 50 microgramos/kg/día a hembras y de 100
microgramos/kg/día (la dosis se redujo posteriormente a 50 microgramos/kg/día) a machos de
propionato de fluticasona no tuvo efecto alguno sobre el apareamiento o la fertilidad.Se han realizado estudios con animales para evaluar la actividad del propionato de fluticasona sobre
el desarrollo embrionario de ratones, ratas y conejos. La administración subcutánea de propionato
de fluticasona a ratones preñados causó los efectos típicos de esta clase de fármaco. La
administración de una dosis maternalmente tóxica de 150 microgramos/kg originó reducción en la
ganancia de peso en las madres y, como era de esperar, indujo paladar hendido en algunos fetos.
En ratas, la administración de una dosis elevada de 100 microgramos/kg fue tóxica para las madres,
al observarse reducción en la ganancia de peso y causó retraso en el desarrollo embrionario que se
hizo evidente por la aparición de retraso en la osificación y una pequeña incidencia de onfalocele. Los estudios con conejos demostraron la particular sensibilidad de esta especie a esta clase de
fármaco. Dosis de 30 microgramos/kg y superiores no fueron compatibles con el sostenimiento de
un embarazo y dosis de 0,57 y 4,0 microgramos/kg causaron reducción en el peso fetal y paladar
hendido con la dosis más elevada. Sin embargo, la administración por vía oral de dosis de hasta
300microgramos/kg no causaron maternotoxicidad ni embriotoxicidad. En estudios de fertilidad
realizados con ratas, dosis de hasta 50 microgramos/kg afectaron el peso corporal de las madres y
efectos asociados a la dosis sobre el crecimiento en las generaciones F y F . No obstante, no hubo
0
1
efecto alguno sobre la fertilidad o el apareamiento. Dosis de hasta 50 microgramos/kg de propionato
de fluticasona no tuvieron efectos perceptibles sobre el desarrollo peri- y postnatal en ratas.

No se dispone de estudios suficientes y bien controlados con mujeres embarazadas. Se desconoce si
tras administración por vía inhalatoria, el propionato de fluticasona pasa a leche materna. Pequeñas
cantidades de glucocorticosteroides administrados por vía sistémica se excretan en leche materna. Actualmente, no hay evidencia de acción teratogénica en humanos.

El propelente no clorofluorocarbonado, norflurano, ha mostrado carecer de efecto tóxico a
concentraciones del gas muy elevadas, muy superiores a aquéllas que probablemente reciban los
pacientes, en una amplia variedad de especies animales expuestas diariamente durante periodos de
dos años.

6.
DATOS FARMACÉUTICOS

6.1
Lista de excipientes

Flixotide suspensión para inhalación en envase a presión


Norflurano.

Flixotide Accuhaler, polvo para inhalación


Lactosa (monohidrato). (Contiene proteínas lácteas).
6.2
Incompatibilidades

No se han descrito.
6.3
Periodo de validez
Flixotide, suspensión para inhalación en envase a presión: 24 meses. Flixotide Accuhaler, polvo para inhalación: 18 meses.6.4
Precauciones especiales de conservación


Flixotide, suspensión para inhalación en envase a presión, al igual que otros aerosoles, puede sufrir
una disminución del efecto terapéutico si el cartucho se enfría. Proteger de la luz solar directa y no
congelar, no conservar a temperatura superior a 30ºC. El cartucho no debe perforarse, romperse o
quemarse aun cuando aparentemente esté vacío. Colocar el protector de la boquilla empujando
firmemente y cerrando de un golpe, para que la tapa quede en su sitio. Flixotide Accuhaler, polvo para inhalación proporciona una buena protección del contenido de los
alvéolos frente a los factores ambientales; no obstante, no conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la humedad. El dispositivo está protegido por un envoltorio de aluminio que
sólo debe abrirse cuando se va a usar por primera vez. Una vez abierto el envoltorio de aluminio
debe desecharse.
6.5
Naturaleza y contenido del envase

Flixotide, Inhalador


Cartuchos fabricado con una aleación de aluminio que está provisto de una válvula dosificadora. s
Los cartuchos encajan en unos aplicadores que incorporan un orificio atomizador y están provistos
de un protector contra el polvo. Cada cartucho proporciona 60 ó 120 aplicaciones.

Flixotide, Accuhaler


Flixotide Accuhaler se presenta en forma de un dispositivo de plástico que contiene una tira de
doble lámina de aluminio con 60 alvéolos regularmente distribuidos. El dispositivo está envasado
dentro de un envoltorio de aluminio.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Instrucciones de uso/manipulación

Flixotide, suspensión para inhalación en envase a presión
Comprobación del inhalador
Antes de usar por primera vez el inhalador o bien si no ha sido utilizado durante una semana o más
tiempo, quitar el protector de la boquilla apretando suavemente por los lados,
agitar el inhalador
concienzudamente
, y liberar al aire dos dosis para asegurar, de esta manera, el funcionamiento del
inhalador.


Uso del inhalador

1.-
Quitar el protector de la boquilla, apretando suavemente por los lados.2.-
Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro y por fuera del inhalador, incluyendo la
boquilla.
3.-
Agitar bien el cartucho del inhalador para asegurar la eliminación de cualquier partícula extraña
y que el contenido del inhalador se mezcla adecuadamente.
4. Sujetar el inhalador verticalmente entre los dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre la
base por debajo de la boquilla.

5. Echar tanto aire como razonablemente se pueda e introducir a continuación la boquilla en la
boca, entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato pero sin morderlo.

6. Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, pulsar el inhalador para liberar el
propionato de fluticasona y continuar tomando aire profunda y constantemente.
7. Contener la respiración y sacar el inhalador de la boca. Continuar conteniendo la respiración
tanto como razonablemente se pueda.
8. Si se va a administrar otra inhalación, mantener el inhalador derecho y esperar durante
damente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7. aproxima10. Volver a colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y ajustándolo hasta oír un
chasquido.
Importante

No efectuar rápidamente los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tan lentamente
como se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante de un espejo durante
las primeras veces. Si se observa una \"especie de niebla\" saliendo de la parte superior del
inhalador o de los lados de la boca, comenzar de nuevo desde el paso 2.
Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación,
pueden utilizar alternativamente una cámara para inhalación.

Las personas con manos frágiles, deberán sujetar el inhalador con ambas manos para lo cual, se
pondrán los dos dedos índice en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la base, por
debajo de la boquilla.
Niños
Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, teniendo un adulto que manejar el inhalador por
ellos. Animar al niño a echar el aire y accionar el inhalador justo después de que el niño comience
a tomar aire. Practicar juntos la técnica.
Existen dispositivos espaciadores pediátricos, que se usan con una máscara, como el Babyhaler,
para asegurar la correcta administración a niños.
Limpieza

Limpiar el inhalador una vez a la semana, por lo menos.
a.-
Quite el protector de la boquilla.
b.-
c.-
d.-
No saque el cartucho metálico de la carcasa de plástico.
Limpie el interior y exterior de la boquilla con un pañuelo o paño seco.
Vuelva a colocar el protector de la boquilla.
Puede añadirse al agua un detergente suave o una solución del tipo de las usadas para limpiar
biberones. Enjuagar concienzudamente con agua limpia antes de secar. NO PONER EL CARTUCHO
METÁLICO EN EL AGUA.
Flixotide Accuhaler, polvo para inhalación
El dispositivo está envasado en un envoltorio de aluminio para mantenerlo protegido de la
humedad. Este sólo debe abrirse cuando se vaya a utilizar por primera vez. Una vez abierto el
envoltorio de aluminio se debe desechar. El dispositivo tiene dos posiciones: cerrado y abierto.
CERRADO

Al abrir el estuche y sacar por primera vez el dispositivo del envoltorio de aluminio, estará
cerrado.Carcasa externa


ABIERTO

El dispositivo contiene 60 dosis individuales del medicamento en forma de polvo. El
indicador de dosis señala cuántas dosis quedan. Carcasa externa
Indicador de dosis
Lleno Vacío
60
60

0 0

Hueco para poner el
dedo
Palanca
Aplicador bucal
o boquilla
Hueco para poner el
dedo
El inhalador se abre en esta
dirección


Cada dosis está precisamente medida y protegida higiénicamente. No se requiere
ni
mantenimiento ni rellenado
.
El indicador de dosis en la parte superior del dispositivo señala cuántas dosis quedan. Los
números de 5 a 0 aparecerán en ROJO para así advertir que quedan pocas dosis.
El manejo del dispositivo es fácil. Cuando se necesite una dosis, seguir las cinco sencillas
instrucciones siguientes:

A.
Abrir
B.
Deslizar
C.
Inhalar
D.
Cerrar
E.
Enjuagar

Funcionamiento del dispositivo

Al deslizar la palanca del dispositivo se abre un pequeño orificio en el aplicador bucal o boquilla y
queda disponible una dosis ya preparada para ser inhalada. Cuando se cierra el dispositivo, la palanca
automáticamente retrocede a su posición original quedando preparada para la siguiente dosis que
necesite. La carcasa externa protege el dispositivo cuando no se utiliza.A. Abrir - Cómo usar el dispositivo


Para abrir el dispositivo, coger con una mano la carcasa externa y colocar el dedo pulgar de
la otra mano en el hueco reservado para ello. Empujar con el dedo alejándolo de usted hasta
donde llegue.
B. Deslizar

Mantener el dispositivo con la boquilla hacia usted. Deslizar la palanca alejándola hasta
donde llegue - se percibirá un sonido \"clic\". El dispositivo está preparado para su uso. Cada
vez que la palanca se echa hacia atrás, queda disponible una dosis para su inhalación. Esto lo
muestra el contador de dosis. No manipular la palanca pues quedarían dosis disponibles que
serían desperdiciadas.
C. Inhalar

?
Antes de empezar a inhalar una dosis, leer atentamente todo este apartado. ?
Mantener el dispositivo alejado de la boca. Espirar lo que razonablemente se pueda -
no
hacerlo
dentro
del dispositivo
?
Colocar la boquilla en los labios. Inspirar progresiva e intensamente -
a través del
dispositivo
, no por la nariz. ?
Sacar el dispositivo de la boca. ?
Mantener la respiración unos 10 segundos o tanto tiempo como sea posible. ?
Espirar lentamente.D.
Cerrar

Para cerrar el dispositivo, poner el dedo pulgar en el hueco reservado para ello y deslizarlo hacia
usted, hasta donde llegue.
Al cerrar el dispositivo, se escuchará un golpe seco. La palanca automáticamente vuelve a su
posición original y queda de nuevo colocada. El dispositivo está ahora preparado para
volverlo a utilizar.

E.
Enjuagar

Después, enjuagar su boca con agua y escupirla.

Si el médico ha prescrito dos inhalaciones, cerrar el dispositivo y repetir las instrucciones A a E.
RECORDAR

Mantener el dispositivo seco. Mantener el dispositivo cerrado cuando no se utilice. No espirar dentro del dispositivo. Deslizar la palanca únicamente cuando esté preparado para tomar una dosis. No exceder la dosis fijada. Mantener fuera del alcance de los niños.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
8760 Tres Cantos (Madrid)8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Flixotide 50 µg, suspensión para inhalación en envase a presión: nº registro:60.477
Flixotide 125 µg, suspensión para inhalación en envase a presión: nº registro:60.478
Flixotide 250 µg, suspensión para inhalación en envase a presión: nº registro:60.479
Flixotide Accuhaler 100 µg, polvo para inhalación: nº registro:60.480
Flixotide Accuhaler 250 µg, polvo para inhalación: nº registro:60.481
Flixotide Accuhaler 500 µg, polvo para inhalación: nº registro:60.482


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Febrero de 2007.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2011

PROSPECTO de FLIXOTIDE 50MCG/APLIC 120 DOSIS SUSPENSION INHALACION ENVASE PRESION

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
Fluticasona, propionato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. -
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
:
1. Qué es Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión y para
qué se utiliza
2. Antes de usar Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
3. Cómo usar Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
4. Posibles efectos adversos
5
Conservación de Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a
presión
6.
Información adicional

1. QUÉ ES FLIXOTIDE 50 MICROGRAMOS, SUSPENSIÓN PARA INHALACIÓN
EN ENVASE A PRESIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El propionato de fluticasona pertenece al grupo de los llamados corticosteroides. Los
corticosteroides se utilizan en el tratamiento del asma debido a su actividad antiinflamatoria. Reducen la inflamación e irritación en las paredes de los pequeños conductos de aire en los
pulmones y así disminuyen los problemas respiratorios. Los corticosteroides también ayudan a
prevenir los ataques de asma.
Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión se recomienda para el
tratamiento del asma leve a grave.
2. ANTES DE USAR FLIXOTIDE 50 MICROGRAMOS, SUSPENSIÓN PARA
INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN

No use Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
-
si es alérgico (hipersensible) al propionato de fluticasona o a cualquiera de los demás
componentes de Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión.
Tenga especial cuidado con Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en
envase a presión
-
si alguna vez ha tenido que dejar de tomar éste o cualquier otro medicamento para el
tratamiento de su enfermedad por alergia o algún otro problema. Comuníquele igualmente a
su médico, si ha tenido alguna vez úlceras/lesiones en la boca, si padece de alguna
enfermedad en el hígado, si ha recibido recientemente o está recibiendo tratamiento por
tuberculosis o si se están tomando otros corticosteroides por vía oral o por inhalación. -
si está en épocas de mucho estrés o si ingresa en un hospital tras una lesión o accidente
grave o antes de una operación quirúrgica y está siendo tratado con dosis elevadas de
esteroides por vía inhalatoria, puede precisar la administración adicional de esteroides.-
si la respiración empeorase inmediatamente después de utilizar este medicamento, dejar de
usarlo inmediatamente y avisar al médico tan pronto como sea posible.
Flixotide no debe utilizarse en los ataques agudos sino como tratamiento de fondo.
Uso de otros medicamentos
En algunos casos, puede no ser conveniente el uso de este medicamento junto con algunos otros
medicamentos (por ejemplo algunos medicamentos para el Síndrome de Inmunodeficiencia
Adquirida (SIDA) o para el tratamiento de las infecciones por hongos). No use propionato de
fluticasona por vía inhalatoria si está tomando un medicamento que contenga ritonavir o
ketoconazol, sin consultar antes con su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se han descrito interacciones con otros medicamentos. No obstante, deberá advertirse al
médico o farmacéutico si se está tomando o ha tomado medicamentos para el tratamiento de la
tuberculosis.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento deberá comunicar al médico si está embarazada, o si es
posible que pueda estarlo. En este caso el médico le aconsejará sobre la conveniencia o no de
utilizar este medicamento.
Deberá comunicar al médico si está en periodo de lactancia.
Información importante sobre algunos de los componentes de Flixotide 50 microgramos,
suspensión para inhalación en envase a presión:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Es posible que algunos pacientes puedan notar alguna sensación o sabor diferente con respecto a
la formulación en inhalador de Flixotide que anteriormente utilizaban debido a que se ha
sustituido el propelente por uno nuevo que no contribuye a la destrucción de la capa de ozono.
3. CÓMO USAR FLIXOTIDE 50 MICROGRAMOS, SUSPENSIÓN PARA
INHALACIÓN EN ENVASE A PRESIÓN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Flixotide 50 microgramos, suspensión
para inhalación en envase a presión indicadas por su médico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Flixotide 50 microgramos, suspensión
para inhalación en envase a presión. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre
mejor.
Es importante inhalar cada dosis tal como le indique su médico. La dosis normal es:
Adultos: 100 a 1.000 microgramos dos veces al día.Niños de 1 a 4 años: 100 microgramos dos veces al día, administrada mediante un dispositivo
espaciador para pacientes pediátricos provisto de una mascarilla (tal como el dispositivo
espaciador BABYHALER).
El médico deberá decidir la dosis y la frecuencia de administración, así como el tipo de
inhalador.
No inhalar más dosis ni utilizar Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase
a presión más veces de las indicadas por el médico.
Este medicamento puede tardar en hacer efecto algunos días. Por ello es muy importante
utilizarlo con regularidad. Avise al médico e interrumpa el tratamiento si la respiración o los
?pitos? empeoraran después de usar Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en
envase a presión. Avise al médico si las dificultades respiratorias o ?pitos? empeoraran o no
mejoraran transcurridos 7 días o si nota que está aumentando el uso de otros medicamentos por
inhalación.
No utilice este medicamento para tratar un ataque brusco de ahogo, no le servirá. Usted
necesitará un medicamento distinto. En caso de tomar más de un medicamento, tenga cuidado
de no confundirlos.
Si estima que la acción de Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a
presión es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Instrucciones para el uso correcto de Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación
en envase a presión:
Comprobación del inhalador:
Antes de usar por primera vez el inhalador o bien si no ha sido utilizado durante una semana o
más tiempo, quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretando suavemente por los
lados,
agitar el inhalador concienzudamente
y liberar al aire dos dosis para asegurar, de esta
manera, el funcionamiento del inhalador.
Uso del inhalador:
1. Quitar el protector de la boquilla apretando suavemente por los lados.

2. Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro y por fuera del inhalador, incluyendo
la boquilla.
3. Agitar bien el cartucho del inhalador, para asegurar la eliminación de cualquier partícula
extraña y que el contenido del inhalador se mezcla adecuadamente.4. Sujetar el inhalador verticalmente entre los dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre
la base, por debajo de la boquilla.
5. Echar tanto aire como razonablemente se pueda e introducir a continuación la boquilla en la
boca, entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato, pero sin morderlo.
6. Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca pulsar el inhalador para
liberar el propionato de fluticasona y continuar tomando aire profunda y constantemente.
7. Contener la respiración y sacar el inhalador de la boca. Continuar conteniendo la respiración
tanto como razonablemente se pueda.
8. Si se va a administrar otra inhalación, mantener el inhalador vertical y esperar durante
aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7. 9. Después, enjuagar su boca con agua y escupirla.
10. Volver a colocar el protector de la boquilla, empujando firmemente y ajustándolo hasta oír
un chasquido.
Importante
No efectuar rápidamente los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tan lentamente
como se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante de un espejo durante
las primeras veces. Si se observa una ?especie de niebla? saliendo de la parte superior del
inhalador o de los lados de la boca, comenzar de nuevo desde el paso 2.
Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con la inhalación,
pueden utilizar alternativamente una cámara para inhalación.
En caso de que el médico diera instrucciones diferentes, sígalas cuidadosamente. Consulte al
médico o farmacéutico si hubiera dificultades.Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, teniendo un adulto que manejar el inhalador por
ellos. Animar al niño a echar el aire y accionar el inhalador justo después de que el niño
comience a tomar aire. Practicar juntos la técnica.
Los niños mayores o las personas con manos frágiles deberán sujetar el inhalador con ambas
manos; para lo cual se pondrán los dos dedos índice en la parte superior del inhalador y los dos
pulgares en la base, debajo de la boquilla.
Limpieza
Limpiar el inhalador una vez a la semana, por lo menos.
a. Quite el protector de la boquilla. b. No saque el cartucho metálico de la carcasa de plástico. c. Limpie el interior y exterior de la boquilla con un pañuelo o paño seco. d. Vuelva a colocar el protector de la boquilla.
Puede añadirse al agua un detergente suave o una solución del tipo de las usadas para limpiar
biberones. Enjuagar concienzudamente con agua limpia antes de secar. NO PONER EL
CARTUCHO METÁLICO EN AGUA.
Si usa más Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión del
que debiera
Si ha tomado más Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión de
lo que debe, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 o bien
avise al médico sin tardanza o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve
este prospecto con usted.
Si olvidó usar Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
No tome una dosis doble para compensar las olvidadas. En caso de olvidar tomar una dosis,
aguardar a la siguiente cuando toque.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en
envase a presión puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunas personas muy ocasionalmente, pueden desarrollar infecciones por hongos en la boca y
presentar dolor en garganta o lengua, o que su voz se vuelva ronca después de inhalar este
medicamento. Para evitarlo, se recomienda cepillar los dientes o enjuagar la boca o hacer
gargarismos con agua escupiendo inmediatamente, después de tomar cada dosis. Avise al
médico pero no interrumpa el tratamiento a menos que él lo diga.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si se presenta cualquiera de los
siguientes síntomas después de usar Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en
envase a presión dejar de tomar este medicamento y avisar al médico inmediatamente:-
hinchazón de párpados, cara, labios, lengua o garganta
-
erupción en la piel (habones) o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
A continuación se indican los efectos adversos asociados a propionato de fluticasona,
clasificados por órgano, sistemas y frecuencia. Avise al médico si tiene alguno de los síntomas
siguientes:
-
Infecciones e infestaciones:
Muy frecuentes: candidiasis (infección por hongos) en la boca y garganta. Frecuentes: Infección respiratoria (neumonía) e inflamación de las vías respiratorias
(bronquitis) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
(enfermedad que causa dificultad para respirar).
-
Trastornos del sistema inmunológico
: reacciones de hipersensibilidad con las siguientes
manifestaciones:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad cutánea.
Muy raros: angioedema (reacciones cutáneas con eritema, edemas y picor), principalmente
edema facial y orofaríngeo, síntomas respiratorios como disnea (sensación de falta de aire o
dificultad para respirar) y/o broncoespamo (estrechamiento de las paredes de los bronquios
con disminución de la entrada de aire) y reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves
en las que puede producirse una bajada brusca de la tensión arterial con pérdida de
conocimiento).
-
Trastornos endocrinos
:
Muy raros: supresión de la actividad de la glándula suprarrenal, pudiendo experimentar
cansancio, pérdida de peso, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, disminución de la tensión
arterial, adormecimiento y convulsiones; retraso en el crecimiento de niños y adolescentes,
disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma.
-
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Muy raros: hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre). Si tiene diabetes,
puede necesitar controlar su azúcar en sangre con más frecuencia y, posiblemente, ajustar su
tratamiento habitual para el control de su diabetes.
-
Trastornos psiquiátricos:
Muy raros: ansiedad, trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento incluyendo
hiperactividad e irritabilidad (fundamentalmente en niños).
-
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: cefalea.
-
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
:
Frecuentes: ronquera, irritación de garganta.
Muy raros: broncoespasmo paradójico.
-
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: contusiones.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLIXOTIDE 50 MICROGRAMOS, SUSPENSIÓN PARAInmediatamente después de usar, vuelva a colocar el protector de la boquilla empujando
firmemente hasta oír un chasquido. No es necesario emplear excesiva fuerza.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar. Conservar protegido de la luz solar
directa.
Si el inhalador estuviera muy frío, sacar el cartucho y calentar con la mano durante unos pocos
minutos antes de usar. No utilizar ningún otro método para calentarlo.
El cartucho está a presión. No debe perforarse, romperse o quemarse aun cuando aparentemente
esté vacío.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión después de
la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Flixotide 50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión
-
El principio activo es 50 microgramos de propionato de fluticasona por cada aplicación. -
El otro componente es norflurano c.s.
Aspecto del producto y contenido del envase
Flixotide 50 microgramos, es una suspensión para inhalación en envase a presión, sin
propelentes clorofluorocarbonados. Cada cartucho proporciona 120 aplicaciones.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Responsable de la fabricación:
GLAXO WELLCOME PRODUCTIONS, S.A.S.
23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2
(Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francia
o

GLAXO WELLCOME, S.A.
Avda. de Extremadura, 3
(Aranda de Duero) - 09400 - España

Código Nacional o similar que identifica biunívocamente a FLIXOTIDE 50MCG/APLIC 120 DOSIS SUSPENSION INHALACION ENVASE PRESION

Tipo General de producto

ESPECIALIDAD NOMENCLATOR OFICIAL

Código de Principio Activo

FLUTICASONA (INHALAT)

Código de Presentación DOE Recetas SNS

P16738

Código de Presentación DOE Hospitalaria

H14662

Código de Registro

Valor de la Dosis Diaria Definida (DDD)

1

Variante del valor de la DDD

IA

Autor del valor de la DDD

AT

Grupo Terapéutico AnatÕmico (Efectos y accesorios)

R03A1BRONCODILATADORES Y OTROS ANTIASMATICOS POR INHALACION

Dosis (dosificaciÕn por una unidad de contenido)

0

Unidad en la que se expesa la Dosis

U101

Contenido (nº comprimidos, ml, etc)

120

Unidad en la que se expresa el Contenido

C210

FracciÕn de contenido en la que se encuentra 1 vez la dosis (soluciones orales, etc)

1

Mßltiplo de envase

1

Forma FarmacÊutica

F2721

CÕdigo de Recipiente/Envase

R311

Volumen en ml

0

VÎa de administraciÕn

V23

Incluida o no en la PrestaciÕn FarmacÊutica con Receta SNS

S

RÊgimen de AportaciÕn del usuario

1

Susceptible de prescripciÕn en receta TLD

CÕdigo de Laboratorio Ofertante

00654

Precio de Venta al Pßblico Sin IVA

10

Precio de FacturaciÕn (PVP)

16

Precio de Referencia

0

Precio de ComercializaciÕn

16

Precio Menor oficial fijado

0

Descuento sobre PVP RDL 8/2010, en euros

1

DeducciÕn RDL 8/2010 (1=7,5%, 2=4%, o=sin deducciÕn)

1

Menor Precio actual dentro de la misma PresentaciÕn DOE

16

Mayor Precio actual dentro de la misma PresentaciÕn DOE

16

CondiciÕn de Medicamento GenÊrico

Conjunto de Precio de Referencia

Fecha de Alta en Oferta

1997-08-20 00:00:00

Fecha de ComercializaciÕn efectiva

Fecha de Baja en Oferta

Fecha de SuspensiÕn

Fecha de ModificaciÕn

2006-03-01 00:00:00

SituaciÕn (antiguo Alhaquem)

A

SituaciÕn o Estado Alta/Baja/SuspensiÕn AlcÂntara

22

Tipo de Producto AlcÂntara

3

Tipo de FÂrmaco AlcÂntara

4

Tipo de FinanciaciÕn AlcÂntara

0

Tipo de Envase AlcÂntara

1

Tipo de Visado AlcÂntara

0

Requisito de Visado de InspecciÕn

0

Grupo de producto de Visado de InspecciÕn

Nº mÂximo de Envases / receta

1

CÕdigo nacional inicial del producto en clÕnicos, por bajas/altas para cambios de precio

689786

Nº de productos clÕnicos

01

Fecha de Alta del primer producto con ese p.activo

1997-08-18 00:00:00

Marca del producto

FLIXOTIDE