CLOTRIMAZOL BAYFARMA 10MG/G 30G CREMA TOPICA EFG

FICHA TÉCNICA de CLOTRIMAZOL BAYFARMA 10MG/G 30G CREMA TOPICA EFG

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Canesmed 10 mg/g crema EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene 10 mg de clotrimazol
Excipiente con efecto conocido: cada gramo contiene 100 mg de alcohol cetoestearílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Crema de color blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento tópico de infecciones fúngicas superficiales causadas por dermatofitos,
hongos, y levaduras sensibles (ver secciones 4.4 y 5.1), tales como:
-Infecciones por dermatofitos:
Tinea pedis, tinea manuum, tinea cruris y tinea
corporis
-
Pityriasis versicolor

-Candidiasis vulvovaginal
-Balanitis candidiásica
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes
antifúngicos.
4.2 Posología y forma de administración
La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. Se
recomienda:
Infecciones por dermatofitos: 3 a 4 semanas
Pitiriasis versicolor: 1 a 3 semanas
Candidiasis vulvovaginal* o balanitis candidiásica: 1 a 2 semanas
Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del medicamento. Aplicar una capa fina de crema sobre la zona afectada y las zonas de alrededor
realizando un ligero masaje hasta su completa absorción, 2-3 veces al día.
* Aplicar este medicamento en los labios y zonas adyacentes. Existen otras
presentaciones en el mercado disponibles para el tratamiento intravaginal de la
vulvovaginitis, comprimidos vaginales y crema vaginal con aplicador, en función de la
localización de la infección.
Forma de administración
Uso cutáneo y uso vulvar
4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los
imidazoles o a alguno de los excipientes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar el contacto con ojos, ya que produciría escozor. Si accidentalmente se produce
contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo si fuese
necesario.
No ingerir.
Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá
suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.
Este medicamento no está indicado para las infecciones por dermatofitos como la
Tinea
capitis
y la
Tinea unguium
, en estos casos se precisa tratamiento sistémico.
Se recomienda el empleo de métodos anticonceptivos adicionales al preservativo y el
diafragma durante el tratamiento, ya que este medicamento puede afectar al látex.
Existen ciertas poblaciones (pacientes inmunocomprometidos o con diabetes mellitus)
donde se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de
Candida
no
albicans
. Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles
en candidiasis vulvovaginal causada por estas especies de
Candida
no
albicans
. Este
hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas
especies, por ejemplo
C. glabrata
.
Información importante sobre excipientes
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de
contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Las investigaciones experimentales y la experiencia post-comercialización revelan que
no cabe esperar efectos perjudiciales en la madre y el niño si se usa este preparado
durante el embarazo; sin embargo, durante los 3 primeros meses de embarazo debe
evaluar el beneficio de la utilización del medicamento antes de ser administrado.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Canestén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se describen a continuación están basadas en notificaciones
espontáneas. Las reacciones adversas que se describen a continuación están basadas en notificaciones
espontáneas, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
son:Reacciones alérgicas (sincope, hipotensión, disnea, urticaria).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Ampollas, molestias/dolor, edema, prurito, sensación de quemazón, irritación, exfoliación
y erupción.
Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes
durante los primeros días del mismo.
4.9 Sobredosis
Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos.
Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin
gravedad, en ese caso enjuagar los ojos con abundante cantidad de agua.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos. Código ATC: D01A C01
El clotrimazol es un antifúngico derivado del grupo imidazol.
El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del
ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y
funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad
de la membrana que finalmente provoca la lisis celular.
El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad
in vitro in vivo
e
,
frente a dermatofitos, levaduras y mohos.
En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria
(CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y -8 ?g/ml de substrato. In
vitro
,
el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la
concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como
fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI.
Resistencia
Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco
frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles
sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que
sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones
séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no
provocan efectos sistémicos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación local
demostraron buena tolerancia local. No se observaron efectos teratogénicos o
embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad ni mostró propiedades
mutagénicas.6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Estearato de sorbitán,
Polisorbato 60,
Palmitato de cetilo,
Alcohol cetoestearílico,
Octildodecanol,
Alcohol bencílico,
Agua purificada.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Período de validez
3 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Tubos de aluminio con tapón de rosca que contiene 30 gramos de crema.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado
en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local, o se procederá a su
devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5, 08970
Sant Joan Despí (Barcelona)
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro: 52.626
9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2008
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviemebre 2012

PROSPECTO de CLOTRIMAZOL BAYFARMA 10MG/G 30G CREMA TOPICA EFG

Prospecto: información para el usuario
Canesmed 10 mg/g crema EFG
Clotrimazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted. ?
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ?
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico, o enfermero. ?
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
?
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
:
1. Qué es Canesmed y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Canesmed
3. Cómo usar Canesmed
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Canesmed
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Canesmed y para qué se utiliza
El clotrimazol es un antifúngico (medicamento que se emplea para tratar las infecciones producidas
por hongos).
Este medicamento está indicado en el tratamiento de las infecciones superficiales de la piel: tiña del pie
(pie de atleta), tiña de las manos, tiña del cuerpo, tiña inguinal (ingles), pitiriasis versicolor (tiña
versicolor), balanitis candidiásica (inflamación del glande) y candidiasis vulvovaginal (cursa con picor
acompañado generalmente por un aumento del flujo vaginal, inflamación de la mucosa vaginal y zona
vulvar, ardor y sensación de quemazón al orinar).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Canesmed
No use Canesmed
?
Si es alérgico (hipersensible) al clotrimazol, imidazoles en general o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Canesmed. Debe evitarse el contacto con los ojos, ya que causaría escozor. Si accidentalmente se produce
contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo, si fuese necesario. No
ingerir. En caso de que se produzca una reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá
suspenderse el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico. Se recomienda el empleo de métodos anticonceptivos adicionales al preservativo y el diafragma
durante el tratamiento, ya que este medicamento puede afectar al látex. Su médico valorará el tratamiento más adecuado en función de la infección, si usted padece
ciertas enfermedades, como tener el sistema inmunológico deprimido o diabetes.
Interacción de Canesmed con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante los tres primeros meses de embarazo el médico evaluará el beneficio de la utilización del
medicamento antes de ser administrado.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Canesmed contiene alcohol cetoestearílico
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetoestearílico.
3. Cómo usar Canesmed
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Limpiar y secar las zonas afectadas a fondo antes de la aplicación del medicamento. Aplicar una capa
fina de crema sobre la zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje hasta su
completa absorción, 2-3 veces al día.
La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En general se aconseja:

Infecciones por dermatofitos

3 a 4 semanas
Pitiriasis versicolor

1 a 3 semanas
Candidiasis vaginal o balanitis candidiásica
1 a 2 semanas
En el caso de la candidiasis vaginal aplicar este medicamento en los labios o zonas adyacentes.
Existen otras presentaciones en el mercado disponibles para el tratamiento intravaginal de la
vulvovaginitis, comprimidos vaginales y crema vaginal con aplicador, en función de la localización
de la infección. Siga las recomendaciones de su médico.
Si usa más Canesmed del que debe
Una ingestión accidental puede provocar molestias gatrointestinales y/o vómitos. Una administración
accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Si olvidó usar Canesmed
En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente. No se aplique una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Canesmed
Si interrumpe el tratamiento puede que los hongos no hayan desaparecido. Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Canesmed puede producir efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.
Las reacciones adversas con
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datosTrastornos del sistema inmunológico:
Reacciones alérgicas: sincope (pérdida brusca de conciencia, desmayo), hipotensión (presión arterial
baja), dificultad al respirar, urticaria (ronchas elevadas rojizas que producen picor).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Ampollas, molestias/dolor, edema, prurito, sensación de quemazón, irritación, exfoliación
(descamación de la piel) y erupción.
Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los
primeros días del mismo.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Canesmed
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Canesmed después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Canesmed
-
El principio activo es clotrimazol. Cada gramo de crema contiene 10 mg de clotrimazol. -
Los demás componentes (excipientes) son: estearato de sorbitán, polisorbato 60, palmitato de
cetilo, alcohol cetoestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Este medicamento es una crema de color blanca. Se presenta en tubos de aluminio con tapón de rosca
conteniendo 30 gramos de crema.
Titular de la autorización de comercialización
BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3 ? 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L. Polígono Ind. Colón II
c/Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Código Nacional o similar que identifica biunívocamente a CLOTRIMAZOL BAYFARMA 10MG/G 30G CREMA TOPICA EFG

Tipo General de producto

ESPECIALIDAD NOMENCLATOR OFICIAL

Código de Principio Activo

CLOTRIMAZOL

Código de Presentación DOE Recetas SNS

P11992

Código de Presentación DOE Hospitalaria

H11356

Código de Registro

599859

Valor de la Dosis Diaria Definida (DDD)

0

Variante del valor de la DDD

Autor del valor de la DDD

Grupo Terapéutico AnatÕmico (Efectos y accesorios)

D01A1ANTIMICOTICOS DERMATOLOGICOS TOPICOS

Dosis (dosificaciÕn por una unidad de contenido)

10

Unidad en la que se expesa la Dosis

U101

Contenido (nº comprimidos, ml, etc)

30

Unidad en la que se expresa el Contenido

C901

FracciÕn de contenido en la que se encuentra 1 vez la dosis (soluciones orales, etc)

1

Mßltiplo de envase

1

Forma FarmacÊutica

F3112

CÕdigo de Recipiente/Envase

R314

Volumen en ml

0

VÎa de administraciÕn

V31

Incluida o no en la PrestaciÕn FarmacÊutica con Receta SNS

S

RÊgimen de AportaciÕn del usuario

0

Susceptible de prescripciÕn en receta TLD

CÕdigo de Laboratorio Ofertante

01199

Precio de Venta al Pßblico Sin IVA

1

Precio de FacturaciÕn (PVP)

2

Precio de Referencia

0

Precio de ComercializaciÕn

2

Precio Menor oficial fijado

2

Descuento sobre PVP RDL 8/2010, en euros

0

DeducciÕn RDL 8/2010 (1=7,5%, 2=4%, o=sin deducciÕn)

0

Menor Precio actual dentro de la misma PresentaciÕn DOE

2

Mayor Precio actual dentro de la misma PresentaciÕn DOE

2

CondiciÕn de Medicamento GenÊrico



Conjunto de Precio de Referencia

Fecha de Alta en Oferta

1998-11-12 00:00:00

Fecha de ComercializaciÕn efectiva

Fecha de Baja en Oferta

Fecha de SuspensiÕn

Fecha de ModificaciÕn

2011-04-01 00:00:00

SituaciÕn (antiguo Alhaquem)

AE

SituaciÕn o Estado Alta/Baja/SuspensiÕn AlcÂntara

22

Tipo de Producto AlcÂntara

3

Tipo de FÂrmaco AlcÂntara

2

Tipo de FinanciaciÕn AlcÂntara

0

Tipo de Envase AlcÂntara

1

Tipo de Visado AlcÂntara

0

Requisito de Visado de InspecciÕn

0

Grupo de producto de Visado de InspecciÕn

Nº mÂximo de Envases / receta

1

CÕdigo nacional inicial del producto en clÕnicos, por bajas/altas para cambios de precio

657197

Nº de productos clÕnicos

01

Fecha de Alta del primer producto con ese p.activo

1975-06-01 00:00:00

Marca del producto

CLOTRIMAZOL BAYFARMA