TACRON 500MG 500 COMPRIMIDOS CON CUBIERTA ENTERICA

FICHA TÉCNICA de TACRON 500MG 500 COMPRIMIDOS CON CUBIERTA ENTERICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TACRON 500
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principios activos
Naproxeno (D.C.I.)
?? 500 mg
Excipientes: para los excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos gastrorresistentes
Para ser administrado por vía oral. 4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, osteoporosis (artritis degenerativa), espondilitis
anquilosante, gota aguda y alteraciones musculo-esqueléticas inflamatorias. 4.2 Posología y forma de administración
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante
el menor tiempo posible (ver sección 4.4). Dosis adultos:
Para artritis reumatoide, osteoporosis y espondilitis anquilosante: 500 mg a 1 g por día tomado en dos
dosis cada 12 horas, alternativamente como una administración única por la tarde. En dolor severo nocturno y en rigidez matutina, en pacientes que cambien su tratamiento al Tacron 500
comprimidos gastrointestinales habiendo anteriormente sido tratados con altas dosis de otros AINEs, o en
casos de osteoporosis donde el síntoma predominante es el dolor: Administrar dosis de hasta 750 mg - 1 g
durante la fase aguda. En gota aguda: 750 mg iniciales seguidos de 250 mg cada 8 horas hasta que el ataque haya remitido. Alteraciones musculo-esqueléticas inflamatorias agudas: 500 mg inicialmente, seguido de 250 mg cada 8
horas según se prescriba. La dosis máxima diaria es de 1250 mg
Dosis en niños con peso superior a 50 kg:
En artritis reumatoide juvenil, la dosis es igual a la indicada para adultos en artritis reumatoide. Dosis en ancianos:
Utilizar dosis para adultos, pero tomando precauciones cuando se necesitan dosis superiores. La dosis se
reducirá cuando existan alteraciones de la función renal. Dosis en pacientes con alteraciones renales:
Es importante tomar precauciones en caso de alteración renal. No utilizar si el aclaramiento de la
creatinina es inferior a 30 ml/min. AdministraciónLos comprimidos con cubierta entérica deben ser tragados enteros con cantidad suficiente de líquido. Se
recomienda no tomar los comprimidos durante digestiones pesadas para prevenir retrasos en la absorción. 4.3 Contraindicaciones
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con
AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de
ulceración o hemorragia comprobados)
Insuficiencia cardiaca grave. Tercer trimestre de la gestación.
Hipersensibilidad al naproxeno o a formulaciones de naproxeno sódico, o a cualquiera de los excipientes
del medicamento Puesto que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones cruzadas, el naproxeno
no debe ser administrado en pacientes en donde la aspirina u otros antiinflamatorios no
esteroideos/analgésicos inducen asma, rinitis o urticaria. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo. Este medicamento contiene 1,440 g de lactosa. Cada comprimido contiene 0,036 g de lactosa, lo que
deberá ser tenido en cuenta en aquellos pacientes con insuficiencia en lactasa, galactosemia o síndrome de
malabsorción glucosa/galactosa. Contiene glicerol, perjudicial a dosis elevadas, el cual puede provocar
dolor de cabeza, dolor de estómago y diarrea. Puede originarse broncoespasmo en pacientes que sufren estas alteraciones o en pacientes con historial de
asma bronquial o alergias. Anormalidades esporádicas de test de laboratorio (ej.: Test del funcionamiento del hígado) se han
producido en pacientes sometidos a una terapia con naproxeno, pero no se observó la aparición de
toxicidad asociada a estas anormalidades. Naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de coagulación. Este efecto debe ser
tenido en cuenta cuando se calcula el tiempo de coagulación. Deben tomarse precauciones especiales en pacientes que presentan una función renal alterada y se debe
monitorizar la creatina sérica y/o el aclaramiento renal en estos pacientes. Deben tomarse precauciones
cuando se administran dosis elevadas en pacientes con la función renal alterada. Se debe evitar la administración concomitante de TACRON con otros AINE, incluyendo los inhibidores
selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor
dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.2).
Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a los AINE, y
concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Riesgos gastrointestinales:
Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no
esteroideos (AINE) entre los que se encuentra naproxeno, se han notificado hemorragias
gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo,
con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos
gastrointestinales graves previos.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes
de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con
hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el
tratamiento con la dosis menor posible . Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento
concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho
tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de
ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a
continuación y sección 4.5).Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los
ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente
(especialmente los del sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios
iniciales. Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos concomitantes
que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo
dicumarínicos, o los medicamentos antiagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección
4.5. Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante de corticoides
orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con Tacron, el
tratamiento debe suspenderse inmediatamente (ver sección 4.3).
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, o de
enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8). Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares :
Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia
cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con
AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis
altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de
acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Los datos sugieren que el
uso de naproxeno a dosis de 1.000 mg diarios puede asociarse con un menor riesgo que los
medicamentos inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa 2 (Coxib) y que otros AINE tradicionales,
aunque no se puede excluir cierto riesgo. En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad
coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían
recibir tratamiento con naproxeno si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es
favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en
pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes
mellitus, fumadores). Riesgos de reacciones cutáneas graves:
Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome
de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una frecuencia muy rara menor de 1 caso cada
10.000 pacientes en asociación con la utilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes
tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción
adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse
inmediatamente la administración de Tacron ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones
mucosas u otros signos de hipersensibilidad. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico (ver
sección 4.4).
Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinales (ver sección
4.4). Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden también aumentar el riesgo de
sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4). Debido a la alta fijación de proteínas plasmáticas relacionadas con el naproxeno, pacientes que reciben de
forma simultanea hidantoinas o sulfonamidas de enlace proteico alto, deben ser observados por la posible
aparición de signos de sobredosificación de estos medicamentos. No se han observado interacciones enestudios clínicos entre el naproxeno y sulfoniluricas, pero deben tomarse precauciones puesto que estas
interacciones han sido observadas con otros agentes no esteroideos de la misma clase. El efecto natriurético de la furosemida es inhibido por medicamentos de esta clase. Se ha observado que se produce una inhibición del aclaramiento renal del litio lo que provoca un aumento
de las concentraciones de litio en el plasma. Naproxeno, como otros AINEs, puede reducir el efecto hipotensor del propranolol y de otros agentes
betabloqueantes. Si se administra naproxeno simultáneamente al probenecid, éste aumenta los niveles de naproxeno en el
plasma y prolonga su vida media en el plasma de forma considerable. Se debe tener precaución al administrar metotrexato de forma simultánea al naproxeno porque se puede
producir un aumento de su toxicidad, puesto que el naproxeno como otros agentes antiinflamatorios no
esteroideos reduce la excreción tubular del metotrexato observado en los estudios en animales. Se recomienda que la terapia con naproxeno sea interrumpida 48 horas antes de la realización de pruebas
de la función suprarrenal puesto que el naproxeno puede interferir con algunos tests de 17-cetosteroides. De igual manera naproxeno puede interferir con algunas pruebas del ácido 5 -hidroxindolacético. 4.6 Embarazo y lactancia
1) Primer y segundo trimestre de la gestación
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo
del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de
aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de
prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se
incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la
dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, Tacron no
debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza Tacron una mujer que
intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la
duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible. 2) Tercer trimestre de la gestación
Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden
exponer al feto a:
- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)
- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis. - Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que
puede ocurrir incluso a dosis muy bajas. - Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto. Consecuentemente, Tacron está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (ver sección
4.3
). 3) Fertilidad
El uso de Tacron puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están intentando
concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidas a una investigación de
fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento
No debe ser administrado en el periodo de lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
Si aparecen efectos colaterales sobre el SNC como dolor de cabeza e insomnio (normalmente a dosis
superiores), los pacientes no deben de conducir o utilizar maquinaria. 4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden
producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales,
especialmente en los ancianos (ver sección
4.4
).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa,
exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección
4.4
). Se ha observado menos frecuentemente
la aparición de gastritis. Cardiovasculares
Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento
con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos
AINE (especialmente a dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado
aumento del riesgo de acontecimientos aterotromboticos (por ejemplo infato de miocardio o ictus). Hematología
Trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplásica y anemia hemolítica. Reacciones adversas hepatobiliares
Lesión hepática (rara)
Ictericia, hepatitis
Hipersensibilidad dérmica
Erupción dérmica, urticaria, angioedema. Pueden ocurrir en ocasiones aisladas reacciones anafilácticas al
naproxeno o al naproxeno sódico así como neumonitis eosinofilica. Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica
(muy raros). SNC
Dolor de cabeza, insomnio, dificultad de concentración y alteraciones de la conciencia. Otros
Tinnitus, alteraciones del oído, vértigo y edema periférico leve. Se ha observado ocasionalmente,
nefropatia. 4.9 Sobredosificación
Existen muy pocas publicaciones sobre el envenenamiento con el Naproxeno. No se conoce la dosis de
medicamento que puede producir el fallecimiento del paciente. Un paciente que había ingerido 25 g de
Naproxeno desarrolló nausea transitoria leve e indigestión. Se observó hipoprotrombinemia en un
paciente que había ingerido 10 g. de Naproxeno. En un estudio farmacocinético no se observan otros
efectos adversos que un dolor epigástrico leve en un voluntario después de recibir 3 g. de Naproxeno. (Todos los informes se refieren a comprimidos de Naproxeno). Síntomas
Una sobredosis significativa de Naproxeno puede estar caracterizada por: dolor de cabeza, tinnitus,
somnolencia, indigestión, nauseas, vómitos, taquicardia, hipoprotrombinemia y alteraciones renales. Tratamiento
De soporte y sintomático. Debe realizarse un lavado gástrico o provocar el vómito. Debe ser administrado
carbón activado para reducir la absorción del Naproxeno. El nuevo tratamiento es sintomático.5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapeutico: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos (M01AX). El Naproxeno es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y
antipiréticas. Inhibe la síntesis de prostaglandinas como ocurre con otros agentes antiinflamatorios no
esteroideos. Sin embargo, el mecanismo exacto de su acción antiinflamatoria es desconocido al igual que
otros agentes antiinflamatorios no esteroideos. 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Las propiedades farmacocinéticas del Naproxeno administrado por vía oral en las dosis recomendadas
están bien documentadas. Se han realizado estudios farmacocinéticos comparativos con el Naprosyn (Syntex), para demostrar las
propiedades farmacocinéticas del Tacron 500 comprimidos gastrointestinales. Diseño del Estudio
ESTUDIO
Nº SUJETOS
DISEÑO/MEDICAMENTO/DOSIS
Estudio piloto
4
Dosis única, aprox. X
Tacron 500 comprimidos gastrointestinales: NEl8: 1 comp./mañana
Tacron 500 comprimidos gastrointestinales: NE17: 1 comp./mañana
Tacron 250 mg comprimidos gastrointestinales: 2 comp./mañana
Estudio a dosis única
10
Aleatorio, aprox. X
Tacron 500 comprimidos gastrointestinales: 1 comp./ mañana
Tacron 250 mg comprimidos gastrointestinales: 1 comp. /mañana
Estudio I estabilizado
11
Aleatorio, aprox. X
Tacron 500 comprimidos gastrointestinales: 1 comp./mañana y tarde
Tacron 500 comprimidos gastrointestinales: 1 comp./mañana y tarde
Estudio II estabilizado
10
Aleatorio, aprox. X
Tacron 500 comprimidos gastrointestinales: 1 comprim./ mañana
Tacron 250 mg comprimidos gastrointestinales: 1 comprim./mañana y
tardeFarmacocinética (uso medio del estudio piloto, media de otros estudios)
ESTUDIO/MEDIC.
Lag-T. (H.)
Cmax
( g/ml)
?
Tmax (h)
AUC 0-00
(h g/ml)
?
T1/2 (h.)
Estudio piloto
Tacron 500 comprimidos gastrointestinales NE18
Tacron 500 comprimidos gastrointestinales NE17
Naprosyn
-
-
64,8
55,3
71,8
4
5
2,5
1657
1639
1604
18,5
18,7
19,9
Dosis inicial
TACRON500
Naprosyn
<2
<0,5
53,4
77,2
5,6
1,8
1464
1327
16,7
16,4
Co
( g/ml)
?
Cmax
( g/ml)
?
Cmin
( g/ml)
?
PTF
(%)
AUC
as (h g/ml)
?
Estudio estabilizado I
Tacron 500 comprimidos gastrointestinales
Naprosyn
90,7
53,0
113,5
106,3
57,5
48,1
68,2
80,9
984
861
Estudio estabilizado II
Tacron 500 comprimidos gastrointestinales
Naprosyn
36,8
41,9
66,2
74,9
30,1
38,2
76,5
71,8
1156
1248
6. D
ATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Lactosa, almidón de patata, povidona K-90, glicerol, almidón glicolato sódico o primogel, estearato
magnésico, antiespumante silicona 1510. Pélicula de recubrimiento: Eudragit, L 12,5 (s.s), Eudragit L 30
D (s.s.), Triacetin, talco, polietilenglicol 600y antiespumante silicona 1510. 6.2 Incompatibilidades
No se han descrito. 6.3 Periodo de validez
5 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación. Debe ser mantenido en envases herméticamente cerrados.6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Naturaleza del envase: Blister PVC/Al. Frascos de polipropileno y tapa de polietileno.
Envase con 40 comprimidos. Envase con 500 comprimidos
6.6 Precauciones especiales para la eliminación
Ninguna. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Farmasierra Laboratorios S.L. Ctra. N-I, km 26,200
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Tfn: 91.657.06.59
Fax: 91.657.08.20
email: carlosg@farmasierra.com
8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
60.196
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/REVALIDACIÓN
Primera autorización: 03.1994
Última revalidación: 12.2003
10. FECHA DE REVISION DE TEXTO

Marzo de 2008

PROSPECTO de TACRON 500MG 500 COMPRIMIDOS CON CUBIERTA ENTERICA

TACRON 500
Naproxeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. ? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. ? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ? Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. ? Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico
En este prospecto se explica:
1.
Qué es Tacron 500 y para qué se utiliza. 2.
Antes de tomar Tacron 500. 3.
Cómo tomar Tacron 500. 4.
Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Tacron 500. 6.
Información adicional
1. QUÉ ES TACRON 500 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tacron 500 contiene naproxeno, un antiinflamatorio no esteroideo, que presenta además de
actividad antiinflamatoria, propiedades frente al dolor o la fiebre, e inhibe la síntesis de
prostaglandinas al igual que ocurre con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos. Tacron 500 está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil,
osteoporosis (artritis degenerativa), espondilitis anquilosante, episodios de gota aguda y dolores
musculoesqueléticos inflamatorios. 2. ANTES DE TOMAR TACRON 500
No tome Tacron 500 si:
-
Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación
del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo. -
Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de
estómago o duodeno. -
Padece una insuficiencia cardiaca grave
-
Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo
-
Hipersensibilidad a naproxeno o al naproxeno sódico o a cualquiera de los ingredientes de
Tacron 500.
-
Puesto que existe la posibilidad de que se presenten reacciones cruzadas, el naproxeno no
debe ser administrado a pacientes en donde la aspirina u otros antiinflamatorios no
esteroideos/analgésicos provocan reacciones alérgicas graves tales como asma, rinitis o
urticaria.
Tenga especial cuidado con Tacron 500:
-
Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de colorancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento
protector del estómago
-
Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan
el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del
ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que
podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos
inhibidores selectivos de la recapatación de serotonina. -
Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
Tacron pueden empeorar estas patologías. -
Precauciones cardiovasculares: los medicamentos como Tacron se pueden asociar con un
moderado aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (?infartos de miocardio?) o
cerebrales. Dicho riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y
tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado. -
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría
tener riesgo para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene alta la tensión arterial, diabetes,
aumento del colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico. -
Asimismo, este tipo de medicamentos puede producir retención de líquidos, especialmente en
pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión). -
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil : Ver apartado empleo durante
el embarazo y la lactancia
-
En algunos pacientes tratados con naproxeno se ha observado aparición de una ligera
hinchazón de las extremidades, aunque en los estudios metabólicos no se ha observado una
retención de sodio. -
Puede originarse broncoespasmo en pacientes con antecedentes de asma bronquial o alergias. -
En pacientes tratados con naproxeno se ha observado la aparición de anormalidades
esporádicas en algunas pruebas de laboratorio (ej.: test de funcionamiento del hígado,
disminución de la agregación plaquetaria y alargamiento del tiempo de coagulación), por lo
que deberá tenerse en cuenta dichos efectos a la hora de determinar estos parámetros, aunque
en ningún caso estuvo asociado a toxicidad. -
Debido a que el naproxeno y sus metabolitos se excreta en su mayor parte por la orina, se
recomienda utilizar Tacron con gran precaución en pacientes con la función renal
significativamente disminuida, aconsejándose en tal caso determinados controles (creatinina
sérica y/o aclaramiento de la creatinina, por lo que no se aconseja un tratamiento crónico con
Tacron 500 mg en pacientes con un aclaramiento de la creatinina inferior a 30 ml/min).
Uso con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando/tomando otras medicamentos, incluso los
medicamentos obtenidos sin receta..
-
A los pacientes tratados con hidantoínas, anticoagulantes o sulfonamidas se les vigilará
estrechamente debido a la elevada unión del naproxeno a las proteínas plasmáticas, ya que se
han observado interacciones con otros agentes no esteroideos de la misma clase, por lo que la
administración conjunta de estos fármacos se hará bajo supervisión facultativa. -
El naproxeno puede además reducir el aclaramiento renal del litio e inhibir el efecto
natriurético de la furosemida. Así mismo, puede disminuir el efecto hipotensor del
propranolol y de otros agentes betabloqueantes. -
La administración junto a probenecid puede resultar en una inhibición de la eliminación de
naproxeno, con el consiguiente aumento de sus niveles plasmáticos. Por el contrario la
administración concomitante de Tacron 500 mg y metotrexato puede reducir la excreción
tubular de este último fármaco y aumentar por tanto la toxicidad. Interferencia con pruebas diagnosticas:Se recomienda que la administración de naproxeno sea interrumpida 48 horas antes de la
realización de pruebas de la función adrenal debido a que el naproxeno puede interferir con
algunas pruebas de laboratorio.
Toma de Tacron 500 con los alimentos y bebidas
:
Los comprimidos con cubierta entérica deben ser tragados con cantidad suficiente de líquido. Se
recomienda no ingerir los comprimidos durante comidas copiosas para prevenir retrasos en la
absorción.
Embarazo y Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Tacron se ha asociado a un aumento
del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo
durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente
necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de Tacron está contraindicada. Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Tacron se
han asociado con una disminución de la capacidad para concebir. Naproxeno pasa a la leche
materna, por lo que no debe ser administrado en el periodo de lactancia.
Informacion importante sobre alguno de los ingredientes de Tacron 500
Este medicamento, por contener glicerol como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea. 3. CÓMO TOMAR TACRON 500
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tacron 500 de su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tacron 500, y cuando y cómo deberá
interrumpirlo. No suspenda el tratamiento antes ya que no obtendría el efecto esperado.
Es conveniente tomar el medicamento con las comidas o con algún alimento. Cualquier paciente
que note molestias digestivas debería consultar a un médico antes de tomar el medicamento. Si estima que la acción de Tacron 500 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico. Tacron 500 se administra por vía oral.
Adultos
-
En la artritis reumatoide, osteoporosis y espondilitis anquilosante: tomar de uno a dos
comprimidos por día repartidos en intervalos de 12 horas ó bien en una sola toma por la
tarde. -
En casos de dolor severo nocturno y rigidez matutina: en pacientes que han sido tratados
anteriormente con altas dosis de otros antiinflamatorios no esteroideos y van a ser tratados
con Tacron 500 o en casos de osteoporosis asociados a cuadros dolorosos, la dosis
recomendada durante la fase aguda es de hasta un comprimido y medio a dos comprimidos. -
En la gota aguda, se recomienda una dosis inicial de un comprimido y medio seguido de
medio comprimido cada 8 horas hasta que el ataque haya remitido. -
En procesos musculoesqueléticos agudos: la dosis inicial recomendada es de un
comprimido seguido de medio comprimido cada 8 horas según se prescriba.Niños con peso superior a 50 kg
En la artritis reumatoide juvenil, la dosis usual recomendada es la misma que la recomendada
para la artritis reumatoide en adultos.
Ancianos
La dosis usual recomendada es la misma que para los adultos; en el caso que se necesiten dosis
superiores consultar con el médico. Se recomienda disminuir la dosis diaria de Tacron 500 cuando existan alteraciones de la función
renal.
Pacientes con la función renal alterada
En casos donde la alteración de la función renal sea significativa, consultar con el médico. Tacron
500 no debe ser administrado en pacientes donde el aclaramiento de la creatina sea inferior a 30
ml/min.
Si usted toma más Tacron 500 del que debiera
Las sobredosis importantes se caracterizan por nausea transitoria leve, indigestión,
hipoprotrombinemia o dolor leve de la boca del estomago, sensación de tintineo, dolor de cabeza,
somnolencia, taquicardia y alteraciones renales. Ante una sobredosis accidental o voluntaria de Tacron 500 debe procederse al lavado gástrico o
provocar el vómito. Debe ser administrado carbón activado para reducir la absorción de
naproxeno.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Gastrointestinales:
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como Tacron son los
gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos
mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea,
flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales,
empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha
observado la aparición de gastritis
Cardiovasculares:
Los medicamentos como Tacron, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir
un ataque cardiaco (?infarto de miocardio?) o cerebral
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia
cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo Tacron.
Cutáneos
Los medicamentos como Tacron pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones
ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica
Hepáticos
Los medicamentos como Tacron pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas
También se ha observado casos de ictericia e hepatitis.Otros efectos secundarios consisten en: urticaria, hinchazón de las venas, dolor de cabeza,
insomnio, dificultad de concentración, alteraciones de la conciencia, alteraciones de los
resultados de los análisis de sangre, sensación de tintineo, alteraciones de las sensaciones
auditivas, vértigo, reacciones anafilácticas, neumonía por infiltración pulmonar eosinófila,
neuropatía.
CONSERVACIÓN DE TACRON 500
Mantenga Tacron 500 fuera del alcance y de la vista de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. 5. INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene Tacron 500
Cada comprimido gastrorresistente contiene Naproxeno 500 mg y como excipientes: lactosa,
almidón de patata, povidona K-90, glicerol, almidón glicolato sódico o primojel, estearato de
magnesio, antiespumante silicona 1.510, Eudragit L 12,5 (S.S) y Eudragit L 30 D (S.S.),
Triacetin, talco y polietilenglicol 600?.c.s..Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos gastrorresistentes.
Se presenta en envases de 30 comprimidos y 500 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
El titular es:
Farmasierra Laboratorios S. L.
Carretera de Irún km 26,200.
San Sebastián de los Reyes.
28700 ? Madrid

Tfn.: 91-657 06 59

Fax: 91-657 08 20
e-mail:
carlosg@farmasierra.com

El responsable de fabricación es:
Farmasierra Manufacturing S. L.
Carretera de Irún km 26,200.
San Sebastián de los Reyes. 28700 - Madrid.
Este prospecto ha sido revisado en Marzo de 2008

Código Nacional o similar que identifica biunívocamente a TACRON 500MG 500 COMPRIMIDOS CON CUBIERTA ENTERICA

Tipo General de producto

ENVASE CLINICO

Código de Principio Activo

NAPROXENO

Código de Presentación DOE Recetas SNS

P14821

Código de Presentación DOE Hospitalaria

H13386

Código de Registro

Valor de la Dosis Diaria Definida (DDD)

500

Variante del valor de la DDD

Autor del valor de la DDD

AT

Grupo Terapéutico AnatÕmico (Efectos y accesorios)

M01A1ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMATICOS NO ESTEROIDEOS SOLOS

Dosis (dosificaciÕn por una unidad de contenido)

500

Unidad en la que se expesa la Dosis

U101

Contenido (nº comprimidos, ml, etc)

500

Unidad en la que se expresa el Contenido

C201

FracciÕn de contenido en la que se encuentra 1 vez la dosis (soluciones orales, etc)

1

Mßltiplo de envase

1

Forma FarmacÊutica

F2112

CÕdigo de Recipiente/Envase

R211

Volumen en ml

0

VÎa de administraciÕn

V21

Incluida o no en la PrestaciÕn FarmacÊutica con Receta SNS

N

RÊgimen de AportaciÕn del usuario

Susceptible de prescripciÕn en receta TLD

CÕdigo de Laboratorio Ofertante

00796

Precio de Venta al Pßblico Sin IVA

51

Precio de FacturaciÕn (PVP)

62

Precio de Referencia

Precio de ComercializaciÕn

62

Precio Menor oficial fijado

0

Descuento sobre PVP RDL 8/2010, en euros

0

DeducciÕn RDL 8/2010 (1=7,5%, 2=4%, o=sin deducciÕn)

0

Menor Precio actual dentro de la misma PresentaciÕn DOE

54

Mayor Precio actual dentro de la misma PresentaciÕn DOE

64

CondiciÕn de Medicamento GenÊrico

Conjunto de Precio de Referencia

Fecha de Alta en Oferta

1994-03-01 00:00:00

Fecha de ComercializaciÕn efectiva

Fecha de Baja en Oferta

2009-11-01 00:00:00

Fecha de SuspensiÕn

Fecha de ModificaciÕn

SituaciÕn (antiguo Alhaquem)

A

SituaciÕn o Estado Alta/Baja/SuspensiÕn AlcÂntara

22

Tipo de Producto AlcÂntara

3

Tipo de FÂrmaco AlcÂntara

4

Tipo de FinanciaciÕn AlcÂntara

0

Tipo de Envase AlcÂntara

2

Tipo de Visado AlcÂntara

0

Requisito de Visado de InspecciÕn

0

Grupo de producto de Visado de InspecciÕn

Nº mÂximo de Envases / receta

0

CÕdigo nacional inicial del producto en clÕnicos, por bajas/altas para cambios de precio

621821

Nº de productos clÕnicos

01

Fecha de Alta del primer producto con ese p.activo

1950-12-01 00:00:00

Marca del producto

TACRON